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近日，北京市監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品廣告合規(guī)指引》，首次明確原則上不屬于“三品一械”廣告，需審慎界定的幾類情形，特別是創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)程中的臨床試驗(yàn)受試患者的招募廣告，做出了更加開(kāi)放包容的規(guī)定。與此同時(shí)，深圳、上海等地也先后發(fā)布了藥品廣告的要求指南，都針對(duì)“不認(rèn)定為藥品廣告”的幾類場(chǎng)景進(jìn)行了相關(guān)說(shuō)明。多地政策的推出，為創(chuàng)新藥行業(yè)的應(yīng)用推廣提供了更加有利的環(huán)境，同時(shí)也為創(chuàng)新藥行業(yè)的合規(guī)發(fā)展注入了新動(dòng)能。

北京市監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品廣告合規(guī)指引》，首次清晰界定“三品一械”的廣告邊界。條文明確指出，為保障消費(fèi)者知情權(quán)進(jìn)行的產(chǎn)品介紹、與“三品一械”相關(guān)的健康科普知識(shí)以及醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新服務(wù)的推廣應(yīng)用均不屬于“三品一械”廣告。《指引》中放寬了對(duì)“三品一械”相關(guān)健康科普知識(shí)的廣告要求，僅對(duì)提供購(gòu)買(mǎi)鏈接的圖文音頻宣傳、標(biāo)題、布景等直播間展示、規(guī)定時(shí)段版面的產(chǎn)品廣告作出“三品一械”廣告上的認(rèn)定。

值得創(chuàng)新藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的是，該指引首次回應(yīng)了醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新服務(wù)在推廣應(yīng)用中的疑點(diǎn)和難題，將醫(yī)務(wù)人員診療過(guò)程中所提供的建議信息、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)者在醫(yī)生專業(yè)平臺(tái)上推送的產(chǎn)品說(shuō)明或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)、經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后發(fā)布的藥物臨床試驗(yàn)受試患者招募廣告（信息）列入了不屬于“三品一械”廣告的范疇，這將有助于促進(jìn)創(chuàng)新藥行業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展。

上海市廣告協(xié)會(huì)在2023年1月發(fā)布的《數(shù)字廣告第6部分：搜索廣告發(fā)布要求》指出，“經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后發(fā)布的患者招募廣告屬于臨床試驗(yàn)研究方案，而醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)提供的咨詢內(nèi)容則屬于正當(dāng)診療建議，以上情形均不應(yīng)認(rèn)定為藥品廣告”，這也是上海地區(qū)首次針對(duì)創(chuàng)新藥患者招募信息不認(rèn)定為藥品廣告，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展打下基礎(chǔ)。

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在2022年印發(fā)的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》是最早提出藥品廣告與信息的界定規(guī)則，相關(guān)條文規(guī)定，為保障消費(fèi)者知情權(quán)，對(duì)“三品一械”產(chǎn)品名稱、價(jià)格、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等信息進(jìn)行客觀描述的，不認(rèn)定為“三品一械”廣告的行業(yè)規(guī)范。

隨著中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)逐漸進(jìn)入規(guī)范化運(yùn)行，北京市監(jiān)局此次合規(guī)指引的頒布再一次對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)、推廣與應(yīng)用釋放出利好信號(hào)。在數(shù)字經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)蓬勃發(fā)展的背景下，將相關(guān)場(chǎng)景中的健康科普知識(shí)列入原則上不屬于“三品一械”廣告的標(biāo)準(zhǔn)范圍，有助于提高消費(fèi)者對(duì)自我健康保障的合理認(rèn)知，提升制藥企業(yè)的合規(guī)推廣信心，促進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物進(jìn)行成果的市場(chǎng)化轉(zhuǎn)化。另一方面，《指引》堅(jiān)守審慎界定的道德底線，則有利于規(guī)范創(chuàng)新藥信息的安全傳播，在保障患者知情權(quán)的基礎(chǔ)上，推動(dòng)創(chuàng)新藥行業(yè)的規(guī)范化與現(xiàn)代化發(fā)展。

關(guān)鍵詞： 配方食品 健康科普知識(shí) 藥品廣告 三品一械