來源：醫(yī)師報

“糖尿病患者長期慢性高血糖會導致全身各個臟器和組織的微血管發(fā)生改變，嚴重者甚至導致失明、腎衰竭、截肢和嚴重神經病變等，因此臨床治療過程中要求把HbA1c控制在7%以下。但臨床觀察中發(fā)現(xiàn)，有些HbA1c＜7%且空腹血糖值已達標的患者，因血糖波動較大、餐后2小時血糖高等原因，仍然可能發(fā)生糖尿病慢性并發(fā)癥。”

在第十八屆國際絡病學大會主論壇上，中國工程院院士、國家基層糖尿病防治管理辦公室主任賈偉平教授作了題為“血糖波動異常與津力達干預研究”的主旨報告。結合系列循證醫(yī)學研究結果和指南內容，重點分享了絡病理論指導下研發(fā)的津力達顆粒干預糖尿病、改善血糖波動的優(yōu)勢作用。在報告中她強調，對于糖尿病患者的長期管理，臨床醫(yī)生不僅要關注患者整體血糖水平的下降，也要關注血糖波動的改善。

(資料圖)

多項循證證據(jù)支持

我國唯一一種收錄于英文指南的中成藥

“吳以嶺院士以絡病理論為指導，提出消渴(糖尿病)從‘脾’論治的新觀點，探討了脾主運化失常和胰腺功能障礙之間的相關性對2型糖尿病發(fā)病的影響及脾失健運、痰瘀阻絡導致的糖尿病并發(fā)癥的內在機制。”

賈偉平院士介紹，絡病理論指導下的津力達顆粒以“益氣養(yǎng)陰，健脾運津”為主，方中選用人參益脾氣，蒼術、佩蘭燥脾濕，仙靈脾溫脾陽，荔枝核暢脾氣，苦參、黃連瀉脾熱，黃精、麥冬養(yǎng)脾陰，葛根升清氣，丹參通脾絡，最終達到“通脈絡，運脾津”，使津自生、力自達——而這，也是津力達顆粒藥名的來源。

報告中，賈偉平院士系統(tǒng)回顧了津力達顆粒的循證醫(yī)學研究證據(jù)。由中國科學院仝小林院士牽頭開展的一項隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床研究，納入192例二甲雙胍穩(wěn)定劑量治療3個月血糖控制不佳的2型糖尿病患者，分為二甲雙胍+津力達組和二甲雙胍+安慰劑組。研究顯示，用藥12周后，在二甲雙胍基礎上加用津力達顆粒可進一步降低糖化血紅蛋白(HbA1c)0.92%，降低空腹血糖(FPG)1.34mmol/L、餐后2小時血糖(PBG)3.0mmol/L，顯著提高胰島β細胞功能指數(shù)(P＜0.05)，改善口渴、乏力、便秘等癥狀，且安全性較高。

為進一步探索津力達顆粒治療的優(yōu)勢人群，研究者還對該研究進行了進一步分層分析。結果顯示，對于在HbA1c＞8.5%、年齡＞60歲的患者，津力達顆粒降低HbA1c及空腹血糖、改善胰島素抵抗的效果更為顯著。

在此研究基礎上，仝小林院士團隊開展的另一項納入我國15項隨機對照臨床研究(RCT)的薈萃分析(共1810例患者)結果顯示：與單獨使用降糖藥物相比，聯(lián)用津力達顆粒可進一步降低2型糖尿病患者FPG、PBG和HbA1c，同時改善胰島功能，減輕體重。

在多項循證證據(jù)的有力支持下，2017版和2020版《中國2型糖尿病防治指南》及2019年發(fā)布的《中國2型糖尿病診療標準》英文版、《國家基層糖尿病防治管理指南(2022)》等多部糖尿病防治指南將津力達顆粒列為推薦用藥。

“這也是我國唯一一種收錄于英文指南的中成藥。”賈偉平院士強調，英文版指南的發(fā)布，使國際同道認識到以津力達顆粒為代表的方劑和成藥在2型糖尿病治療中發(fā)揮的良好效果，讓糖尿病的中醫(yī)藥防治走向國際。

顯著改善血糖波動

津力達為糖尿病防控增添新證據(jù)

為觀察津力達顆粒對2型糖尿病患者血糖、糖化血紅蛋白、血糖波動、氧化應激指標及代謝組學的影響，探討津力達顆粒改善2型糖尿病患者胰島素抵抗、胰島B細胞功能及患者臨床癥狀的機制，為中醫(yī)藥治療2型糖尿病提供理論依據(jù)。賈偉平院士牽頭開展了津力達顆粒對2型糖尿病患者血糖波動影響的隨機、雙盲、對照臨床研究。她介紹，該研究采取隨機分組，將160例30~70歲之間，7%≤HbA1c≤10%，BMI≥18.5kg/㎡的新診斷且未經過治療的2型糖尿病患者，分為安慰劑組、津力達組、二甲雙胍組和二甲雙胍+津力達組，分別在用藥的4周、8周、12周、16周進行隨訪。

賈偉平院士介紹，研究中，除采取血樣監(jiān)測糖脂代謝外，還應用了持續(xù)葡萄糖監(jiān)測技術作為評價血糖變化和波動數(shù)據(jù)的重要來源，并同時加入了中醫(yī)癥狀的分級量化評分標準。“為避免患者因為看到自己血糖變化而產生情緒波動，在評估血糖波動時，我們采取了受試者在基線和16周各進行一次連續(xù)3天的回顧式動態(tài)血糖監(jiān)測的方式，對血糖水平標準差(SDBG)、血糖變異系數(shù)(CV)、以及24小時內血糖目標范圍內時間(TIR)等指標進行評估。”

研究結果顯示，基于對患者生活方式的指導和藥物治療，各組患者HbA1c、FPG、PBG及中醫(yī)癥候評分都有較基線明顯下降，但津力達組、二甲雙胍組以及津力達+二甲雙胍聯(lián)合治療組下降更為明顯，且中醫(yī)癥候評分亦有較好的改善。

在血糖波動方面，與對照組相比，津力達顆粒組患者的血糖水平標準差在治療后顯著降低(-0.39 vs. 0.11，P＜0.01)，血糖目標范圍內時間(TIR)在治療后明顯改善(23.21% vs. 2.24%，P＜0.01)，并且津力達顆粒組患者的TIR從治療前的55%提升到治療后79%。

賈偉平院士表示，研究告訴我們，津力達顆粒不僅在降低患者整體血糖水平方面有著很好的療效，且還有顯著降低血糖波動的優(yōu)勢。這一研究也于2021年10月正式發(fā)表于糖尿病領域唯一被SCI收錄的中國期刊——《糖尿病研究雜志》(Journal of Diabetes Research)。

總 結

在“中西醫(yī)并重”的國家戰(zhàn)略指導下，中醫(yī)藥納入國家糖尿病防治體系，逐步形成了我國特有的現(xiàn)代醫(yī)學與傳統(tǒng)醫(yī)學協(xié)調發(fā)展的糖尿病防治新模式。糖尿病的中醫(yī)藥治療遵循辨證論治原則，在協(xié)同降糖、改善癥狀和體征、防治并發(fā)癥、提高生活質量及三級預防中發(fā)揮重要作用。

作為我國中醫(yī)藥治療糖尿病的代表性藥物，津力達顆粒的基礎和臨床研究證明，在西藥治療的基礎上加用津力達顆粒，可改善胰島β細胞功能和胰島素抵抗，進一步降低HbA1c、空腹血糖和餐后血糖，減輕體重，改善癥狀。同時，津力達顆粒能夠改善血糖波動，使血糖控制更為平穩(wěn)。津力達顆粒多靶點干預糖尿病及其并發(fā)癥的發(fā)病機制，為患者帶來多重獲益，為臨床糖尿病管理提供了更多選擇和幫助。

津力達顆粒的成功經驗，對于推進中醫(yī)藥和現(xiàn)代科學相結合，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補充、協(xié)調發(fā)展，推動中醫(yī)藥高質量發(fā)展和走向世界，全面推進健康中國建設、更好保障人民健康亦具有重要意義。

關鍵詞：