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一、政策動向

●國家藥監局通報3家企業飛檢發現質管體系存在缺陷

6月21日，國家藥監局發布關于天津索瑪科技有限公司等3家企業飛行檢查情況的通告（2023年第28號）。

(資料圖片僅供參考)

據通告，近期，國家藥監局組織檢查組對天津索瑪科技有限公司等3家企業進行飛行檢查，檢查發現企業質量管理體系存在缺陷。

一、天津索瑪科技有限公司

該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求。企業已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

天津市藥品監督管理局應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，對該企業依法采取暫停生產的控制措施，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理，并責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。

該企業完成全部項目整改并經天津市藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

二、深圳安特醫療股份有限公司

該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關要求。企業已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

廣東省藥品監督管理局應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，對該企業依法采取暫停生產的控制措施，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理，并責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。

該企業完成全部項目整改并經廣東省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

三、北京市大唐鼎視眼睛護理產品有限公司

該企業作為注冊人于2019年12月委托湖南省某企業生產軟性親水接觸鏡，于2020年12月注銷本企業醫療器械生產許可證，2022年9月向北京市藥品監督管理局提交了停產申請，并解除委托生產。飛行檢查時，企業處于停產狀態，主要管理人員已不在企業任職，企業管理者代表不能履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任，不符合《醫療器械生產質量管理規范》管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系的要求。

北京市藥品監督管理局應當持續關注該企業生產動態。若企業重新生產，應當健全完善質量管理體系，進行必要的驗證和確認，經北京市藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

二、藥械審批

●凱普生物獲國內宮頸癌HPV篩查第一證

6月20日，據凱普生物宣布，凱普高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（簡稱“HPV12+2”），作為中國第一個國家藥監局批準宮頸癌篩查預期用途產品，明確適用于“宮頸癌初篩”、“宮頸癌聯合篩查”、“ASC-US人群分流”。歷時7年，凱普HPV12+2檢測產品成為目前中國唯一一款經過前瞻性、大規模、多中心臨床試驗驗證，并率先取得國家藥監局注冊批件的宮頸癌篩查產品。

●恒瑞醫藥PCSK9單抗申報上市

6月21日，CDE官網顯示恒瑞醫藥的PCSK9單抗上市申請獲受理。

SHR-1209是恒瑞自研的抗PCSK9單抗，擬用于治療高膽固醇血癥。通過特異性結合PCSK9分子，減少PCSK9介導的細胞表面低密度脂蛋白受體內吞，從而降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。SHR-1209特點是可以進行較長間隔給藥，有望為高膽固醇血癥患者提供比現有治療方案更多的獲益。

●科倫博泰TROP-2靶向ADC療法新適應癥擬納入突破性治療品種

6月21日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，科倫藥業控股子公司科倫博泰遞交的注射用SKB264的一項臨床試驗申請擬納入突破性治療品種，針對適應癥為既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體（HR）陽性、HER2陰性乳腺癌。公開資料顯示，SKB264是一款靶向TROP-2的抗體偶聯藥物（ADC），此前其針對三陰性乳腺癌和EGFR突變非小細胞肺癌的適應癥已經被CDE納入突破性治療品種。

●輝瑞PARP抑制劑組合療法獲FDA批準上市

美國時間6月20日，輝瑞（Pfizer）宣布，美國FDA已批準口服PARP抑制劑Talzenna（他拉唑帕利，talazoparib）聯合Xtandi（恩扎盧胺，enzalutamide）用于同源重組修復（HRR）基因變異的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。臨床試驗數據顯示，組合療法可將HRR基因突變mCRPC患者的疾病進展或死亡風險降低55%。輝瑞在新聞稿中表示，Talzenna是首個獲批與現有標準治療（恩扎盧胺）聯合用于HRR基因突變mCRPC成人患者的PARP抑制劑。

●伊布替尼片劑型國內首仿申報上市

近日，據國家藥監局藥審中心官網信息顯示，齊魯制藥申報的伊布替尼片上市申請獲得受理，這是國內首款申報上市的伊布替尼片劑仿制藥。

伊布替尼是全球第一個獲批上市的BTK抑制劑（BTKI），通過抑制腫瘤細胞復制和轉移所需的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）的活性發揮抗癌作用，其本是由強生和Pharmacyclics合作開發，2013年，伊布替尼獲得FDA批準上市，2015年，艾伯維通過收購Pharmacyclics獲得了伊布替尼的美國市場商業權利，強生擁有伊布替尼在全球其他國家的商業權利，2018年，伊布替尼獲批進入中國市場，商品名為億珂。截至目前，伊布替尼已在全球超100個國家和地區獲批上市，獲批適應癥包括細胞淋巴瘤、移植物抗宿主病、邊緣區淋巴瘤、小淋巴細胞性淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病等。

三、資本市場

●百奧賽圖科創板IPO獲受理

6月20日上交所新增受理百奧賽圖(北京)醫藥科技股份有限公司科創板上市申請。公司擬募集資金18.93億元。

百奧賽圖(北京)醫藥科技股份有限公司成立于2009年11月，公司基于自主開發的基因編輯技術提供各類創新模式動物以及臨床前階段的醫藥研發服務。本次發行保薦機構為中國國際金融股份有限公司。

目前，百奧賽圖已在港股上市，此次募集資金投資方向主要為藥物早期研發服務平臺建設項目、抗體藥物研發及評價項目以及臨床前及臨床研發項目。

●韜略生物科創板IPO終止

6月20日，上海證券交易所官網顯示，蘇州韜略生物科技有限公司（簡稱：韜略生物）科創板上市申請終止。上交所官網顯示，韜略生物已經經歷了兩輪的問詢回復。

招股書顯示，韜略生物是一家專注于抗腫瘤小分子靶向創新藥研發的面向全球市場的生物醫藥企業，通過在全球范圍內開發具有自主知識產權的首創或同類最佳的抗腫瘤精準治療藥物，解決眾多腫瘤領域內迫切存在的尚未滿足的臨床需求，尤其是腫瘤中樞神經系統轉移的臨床痛點，旨在幫助患者延長生存期并提高生活質量，為社會公共健康作出有意義的貢獻。

四、行業大事

●吉利德BCMA CAR-T 2期臨床試驗被叫停

6月20日，FDA暫停了Arcellx抗BCMA療法的2期試驗，原因是一例患者死亡。

2021年3月，BMS的Abecma成為首款獲FDA批準上市的BCMA CAR-T產品。2022年2月，傳奇生物Carvykti進入市場。手握兩款CD19 CAR-T產品的吉利德自然不想錯過這一領域，斥巨資引入Arcellx潛在BIC產品進入這一賽道，但患者死亡打亂了產品開發節奏。Arcellx本已落后于強生、BMS等競爭對手，現在臨床試驗遭遇延期，可能進度上會進一步落后于行業領先者。

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