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中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)12月12日訊 信達(dá)生物(01801.HK)今日宣布，其自主開發(fā)的GCG／GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽在中國青少年肥胖人群中的Ib期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。

研究顯示，經(jīng)12周治療后，瑪仕度肽可帶來顯著的體重指數(shù)(BMI)和體重下降，并伴隨多項(xiàng)代謝指標(biāo)的全面改善。隨著研究持續(xù)深入，瑪仕度肽有望破局我國青少年肥胖患者無本土創(chuàng)新藥的難題。

本研究共計(jì)入組經(jīng)飲食運(yùn)動(dòng)控制至少12周體重指數(shù)下降小于5%的青少年(≥12歲且<18歲)肥胖參與者36例(BMI符合《WS/T586 2018學(xué)齡兒童青少年超重與肥胖篩查》肥胖標(biāo)準(zhǔn)，中位年齡為14.0歲，基線BMI均值為34.12kg/m2，基線體重均值為95.83kg)，受試者按1:1:1的比例隨機(jī)分組，分別接受4mg瑪仕度肽、6mg瑪仕度肽或安慰劑治療(均包含劑量遞增階段)，總治療時(shí)長為12周。

研究結(jié)果證明，在中國青少年肥胖參與者中，采用劑量遞增方案、通過每周多次皮下注射瑪仕度肽總體安全性和耐受性良好。經(jīng)過12周治療，瑪仕度肽治療組在體重指數(shù)(BMI)和體重兩項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)上均觀察到顯著降低，展示瑪仕度肽對(duì)青少年有減重療效。具體而言，與基線相比，4mg與6mg瑪仕度肽治療組的體重指數(shù)分別相對(duì)降低8.78%和10.99%，體重分別相對(duì)降低7.87%和9.93%；絕對(duì)體重降幅分別為7.72kg與8.65kg。

除減重以外，瑪仕度肽組受試者的腰圍、血壓、血脂、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶、糖代謝指標(biāo)均觀察到明顯下降趨勢(shì)，提示瑪仕度肽可為青少年肥胖人群帶來減重和多重代謝獲益。

基于該Ib期積極的安全性和療效結(jié)果，信達(dá)生物計(jì)劃于近期啟動(dòng)一項(xiàng)在青少年肥胖或超重參與者中的注冊(cè)臨床III期研究。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫教授表示，此項(xiàng)研究結(jié)果表明，瑪仕度肽為中國青少年肥胖人群提供了一種兼具強(qiáng)效減重療效與良好安全性的全新治療方案。

“瑪仕度肽帶來的獲益確實(shí)以循證數(shù)據(jù)證明了，效果顯著超越單純的體重管理。我們?cè)谑茉囌呱砩嫌^察到腰圍、血壓、血脂、血尿酸及血糖等多重代謝指標(biāo)的全面改善趨勢(shì)，這對(duì)于阻斷青少年肥胖向成年期臨床肥胖和代謝綜合征等發(fā)展的進(jìn)程具有深遠(yuǎn)意義。”新藥主要研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院鞏純秀教授指出，這些數(shù)據(jù)揭示了瑪仕度肽作為GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑的優(yōu)勢(shì)：它不僅能夠?qū)崿F(xiàn)有效減重，還可能從根源上改善肥胖相關(guān)的多重代謝紊亂，從而為患者帶來更全面的健康獲益。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示，國內(nèi)尚無任何兒童、青少年減重藥物獲批，瑪仕度肽在青少年肥胖領(lǐng)域取得的突破，充分驗(yàn)證了其在不同年齡層患者中的治療潛力。“瑪仕度肽在青少年中初步重現(xiàn)了其在成人研究中表現(xiàn)出的強(qiáng)效減重與多重代謝改善特性，并且藥代動(dòng)力學(xué)特征與成人相似，這為其后續(xù)的臨床開發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。”

關(guān)鍵詞： 信達(dá)生物 破局 青少年肥胖 超重 瑪仕度