《投資者網》蔡俊

編輯 吳悅

近日，力品藥業（廈門）股份有限公司（下稱“力品藥業”、公司）公開了科創板IPO的回復文件。

(相關資料圖)

資料顯示，力品藥業主營改良型新藥，并專注于創新制劑的研發。到目前為止，改良型新藥在我國仍是一片藍海市場，而制約該領域發展的原因在于創新制劑的技術不足。

有鑒于此，力品藥業專注于創新制劑，目前技術達到國內領先，并已開花結果。具體成果包括搭建出四大技術平臺、中美兩國同步研發多個產品、完善產業化生產、實現研發產品獲批上市等。

未來，力品藥業的愿景是成為一流的國際創新制劑企業。若能登陸科創板，公司也將成為創新制劑第一股。

廣闊的創新制劑藍海市場

所謂改良型新藥，是指在已知活性成分基礎上，對結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，在國內屬于新興領域。2016-2021年，中國獲批的改良型新藥40個，創新藥278個；同期美國的改良型新藥293個，創新藥265個。

直觀的數據表明，改良型新藥在海外是新藥研發的重要組成，但國內還是一片藍海市場。根據弗若斯特沙利文的報告，2020年改良型新藥的市場空間為3239.9億元，并預計到2025年保持11.6%的CAGR（復合年均增長率），達到5612.9億元。

不過，換一個角度看，此前我國改良型新藥發展遲緩的根本原因，在于創新制劑技術的發展不足。有鑒于此，國家藥監局在2020年發布《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，從政策上鼓勵創新制劑與改良型新藥駛入快車道。

受利好驅動，弗若斯特沙利文預測，2020-2025年創新制劑CAGR將為13.1%，2025年市場空間達2458.8億元。2020年，該領域的整體規模已有1326.7億元。

然而，改良型創新制劑的研發存在立項、產業化生產等兩個難點。相關技術不僅擁有非常高的技術門檻，要求穩定性和安全性更優于創新藥，而且規模化生產還需要設計輔料、設備等非標準型的裝置。由此，創新制劑批次在放大過程中，工藝生產呈現出復雜化和微觀化的趨勢，并誕生藥物遞送系統的迭代。

力品藥業的技術和產品主要對應第二代、第三代藥物遞送系統，同時在第一代的緩控釋制劑方面也有深厚積累，其技術水平在國內已處于領先地位。

四大平臺孵化創新產品

在醫藥領域，擁有技術平臺是企業研發能力的重大優勢。比如PD-1領域，恒瑞醫藥和百濟神州因搭建起完善的平臺，可不斷成功研發創新藥，因此成為該領域的佼佼者。不過，技術平臺的建設需要時間，考驗企業的積累深度。

根據招股書，力品藥業擁有四大核心技術平臺，涵蓋了創新口腔黏膜給藥系統、氣體微球技術、緩控釋制劑技術，以及難溶性藥物增溶技術。

這里面，創新口腔黏膜給藥系統技術平臺在國內屬于首創，并處于國際領先水平。平臺所覆蓋的技術，如促滲透和黏膜粘附等，解決了強刺激性藥物的成藥性難點。受益于此，由平臺所研發的鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜成為中美首個進入臨床的口頰膜產品，該產品的生物利用度是對照組的3.4倍，且利用結晶度控制技術，在80度以上高溫的工藝過程中可保持結晶度的穩定。

而氣體微球技術平臺所開發的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球，是國內首支獲批上市的心臟超聲造影劑。目前市面上的同類產品，因濃度低和粒徑不均一等，穩定性不甚理想。而力品藥業獲批的產品，工藝制備穩定，氣體微球濃度達到109/ml高級別，粒徑均一，因此成像效果更優。

實際上，力品藥業打造四大技術平臺的周期歷時約10年。2019年至2021年，公司的研發費用分別為0.15億元、0.14億元、0.46億元，其中，2021年的研發費用占公司收入的89.82%。

從切入創新制劑賽道到搭建平臺，再到孵化出產品，力品藥業不僅填補國內市場的空白，自身也具備技術壁壘并不斷開花結果。

截至目前，力品藥業取得14項與核心技術相關的發明專利，實現6個產品入選國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項。產業化方面，公司的研發生產和質量控制體系已達到國際標準，并分別于2017年、2018年、2022年三次通過FDA（美國食藥監局）現場檢查，且兩款緩控釋高端制劑產品已在美國上市。

國際化一流創新制劑企業的愿景

搭建起四大技術平臺后，力品藥業在全球進行藥品研發。

根據招股書，力品藥業依托核心技術形成了9個主要研發產品。其中，1款獲批上市，2款進入三期臨床。按試驗地區劃分，治療精神分裂癥的阿立哌唑口溶膜在美國獲得二、三期臨床豁免，另有2個產品同時在中美兩國開展一期臨床試驗。

值得一提的是，已上市的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球，打破了造影劑市場長期以來被國外企業壟斷的局面。2021年，該產品進入國家醫保目錄。根據過往經驗，藥品進入醫保后，銷售額都會實現放量。

對此，力品藥業一方面繼續開拓該產品的臨床新適應癥，包括子宮輸卵管超聲造影、甲狀腺超聲造影等。

從中國到美國，無論是研發、生產、商業化等方面，力品藥業的目標是一流的國際化創新制劑企業。若能成功登陸科創板，公司將成為A股首只創新制劑標的。以公司當前的研發成果看，其技術平臺、在研產品、上市產品等將成為估值的重要參考。

改良型新藥和創新制劑在我國才剛剛開啟，參考國際先例，領域的成長性值得期待。（思維財經出品）■

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