焦點關(guān)注：百利天恒雙抗ADC食管鱗癌適應(yīng)證被納入優(yōu)先審評
2026-01-06 20:58:52 來源：界面新聞
1月6日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）官網(wǎng)顯示，百利天恒的iza-bren（BL-B01D1，EGFR/HER3雙抗ADC）被納入優(yōu)先審評，適應(yīng)證為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。
據(jù)悉，食管鱗癌是iza-bren第二項被納入優(yōu)先審評的適應(yīng)證。2025年9月，iza-bren的首個鼻咽癌適應(yīng)證被CDE納入優(yōu)先審評。2025年11月，該藥鼻咽癌適應(yīng)證的新藥上市申請獲CDE受理。同月，該藥治療食管鱗癌的III期研究（BL-B01D1-305）在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到了無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）顯著延長的雙重主要終點。
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